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ABBOTT LABORATORIES HOSPITAL PRODUCTS DIV.

美国 · North Chicago

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

195已列名器械品种

I 类 54II 类 134III 类 3未分级 4

另有注册记录 389 条 · 510(k) 893 件 · PMA 702 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

49已注册器械

I 类 26II 类 23

许可证（含历史）共 51 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

II 类 2

许可证（含历史）共 31 张

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 389，510(k) 893，PMA 702，剔除 64

巴西确认 49，剔除 29

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 2，剔除 29

本页并入的厂商名：ABBOTT LABORATORIES · ABBOTT LABORATORIES HOSPITAL PRODUCTS DIV.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: North Chicago

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ABBOTT LABORATORIES
CIK（美国证监会编号）: 0000001800
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ABT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

92006

22007

42008

32009

22010

82011

72012

32013

12014

72015

22016

62017

22018

12019

12021

32022

72023

12024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 195 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Turbidimetric, Total Protein 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252424	Anti-HCV Next	2026-04-28
US	K243500	ARCHITECT iGentamicin	2025-07-09
US	K243168	Alinity i Rubella IgG	2025-06-20
BR	10055310785	WBC REAGENT PART B	I 类
BR	10055310787	WBC REAGENT PART A	I 类
BR	10055311064	ARCHITECT TSH CALIBRATORS / ARCHITECT TSH CALIBRATORES	II 类
CA	310	LIFESHIELD IV SET	II 类
CA	61397	FLEXIFLO ENTERAL FEEDING TUBES	II 类

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核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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