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Abbott Laboratories Diagnostics Division

美国 · Abbott Park

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

195已列名器械品种

I 类 54II 类 134III 类 3未分级 4

另有注册记录 449 条 · 510(k) 929 件 · PMA 702 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

229已注册器械

I 类 52II 类 177

许可证（含历史）共 313 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

41有效器械许可证

II 类 21III 类 9IV 类 11

许可证（含历史）共 187 张

TW台湾TFDA

11有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 4

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 3CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

16ARTG 有效注册

IVD 1 类 4IVD 2 类 6IVD 3 类 1IVD 4 类 5

HK香港MDACS

7在效列名

IVD B 1IVD C 1IVD D 5

IL以色列AMAR

17注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

20有效注册证

1 类 22a 类 122b 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 449，510(k) 929，PMA 702，剔除 61

巴西确认 229，剔除 25

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 41，剔除 26

本页并入的厂商名：ABBOTT LABORATORIES · ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION · ABBOTT IRELAND VASCULAR DIVISION · ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION · ABBOTT IRELAND, DIAGNOSTICS DIVISION · ABBOTT IRELAND DIAGNOSTIC DIVISION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Abbott Park

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

法定名称: ABBOTT LABORATORIES
CIK（美国证监会编号）: 0000001800
经营状态: 存续
上市状态: Listed (ABT)

境外工商登记信息来源：SEC EDGAR，取数日期 2026-09-02。仅收录公开登记信息，董事、股东等自然人信息不予收录。

FDA 510(k) 获批年份

92006

22007

42008

32009

22010

82011

72012

32013

12014

72015

22016

62017

22018

22019

22021

102022

92023

22024

32025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 195 个

Counter, Differential Cell 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Turbidimetric, Total Protein 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Device To Detect And Measure Procalcitonin (Pct) In Human Clinical Specimens 1Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control 1Calibrator For Hemoglobin And Hematocrit Measurement 1Ovarian Adnexal Mass Assessment Score Test System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K252424	Anti-HCV Next	2026-04-28
US	K243500	ARCHITECT iGentamicin	2025-07-09
US	K243168	Alinity i Rubella IgG	2025-06-20
BR	10055310843	PHOSPHORUS / FÓSFORO	II 类
BR	10055310845	GLUCOSE / GLICOSE	II 类
BR	10055310939	ICT SAMPLE DILUENT / ICT DILUENTE DE AMOSTRA	I 类
SA	ME0000002989SFDAA00176	flexitainer	—
CA	687	BIODIVYSIO DIVYSIO PC STENT (UNMOUNTED STENT)	IV 类
CA	71894	EMBOSHIELD RAPID EXCHANGE & EMBOLIC PROTECTION SYSTEM	IV 类
CA	688	BIODIVYSIO CORONARY STENT SYSTEM	IV 类

Abbott Laboratories Diagnostics Division

注册证概览

核验口径

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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