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Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

美国 · Scarborough

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

25已列名器械品种

I 类 5II 类 17III 类 1未分级 2

另有注册记录 42 条 · 510(k) 6 件 · PMA 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 1II 类 7

许可证（含历史）共 15 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

2有效器械许可证

III 类 2

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

12有效医疗器材许可证

I 类 7II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 2CLASS C 6

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

14ARTG 有效注册

IVD 1 类 5IVD 2 类 4IVD 3 类 5

HK香港MDACS

5在效列名

IVD C 5

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

2a 类 12b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 42，510(k) 6，PMA 18，剔除 3

巴西确认 8，剔除 1

加拿大确认 2，剔除 1

本页并入的厂商名：Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. · ABBOTT DIAGNOSTICS SCARBOROUGH, INC. · ABBOTT DIAGNOSTICS SCARBOROUGH, INC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Scarborough

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191534

12022 · K220801

22023 · K232775

22025 · K250273

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 25 个

Antisera, All Groups, Streptococcus Spp. 1Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 1Kit, Direct Antigen, Positive Control 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Antigen, Cf (Including Cf Controls), Respiratory Syncytial Virus 1Cell Enzymes (Erythrocytic And Leukocytic) 1Human Metapneumovirus (Hmpv) Rna Assay System 1Respiratory Virus Panel Nucleic Acid Assay System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250273	BinaxNOW COVID-19 Ag Card	2025-06-13
US	K243518	BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test	2025-02-11
US	K232775	ID NOW Influenza A & B 2	2023-10-10
BR	10071770889	ID NOW RSV	II 类
BR	10071770846	ID NOW Instrument	II 类
BR	10071770887	Bioline Filariasis Test Strip	II 类
CA	104564	DIGIVAL	III 类
CA	104565	BINAXNOW INFLUENZA A & B CARD 2	III 类