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Abbott Diagnostics Korea Inc.

韩国 · Yongin-Si Gyeonggi

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录

在美国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0未分级 1

另有注册记录 1 条 · 510(k) 28 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

7已注册器械

II 类 7

许可证（含历史）共 29 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

I 类 6II 类 8

SG新加坡HSA SMDR

20医疗器械注册证

CLASS B 4CLASS C 14CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

11ARTG 有效注册

IVD 1 类 3IVD 2 类 3IVD 3 类 5

HK香港MDACS

14在效列名

IVD C 13IVD D 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

8有效注册证

2a 类 32b 类 43 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 1，510(k) 28，PMA 0，剔除 66

巴西确认 7，剔除 29

沙特确认 0，剔除 2

加拿大确认 0，剔除 31

本页并入的厂商名：Abbott Diagnostics Korea Inc. · ABBOTT DIAGNOSTICS KOREA INC.

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Yongin-Si Gyeonggi

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K964185	IMX CA 125	1997-11-04
US	K972182	ABBOTT STREP A CONTROLS	1997-08-13
US	K961439	ABBOTT CELL-DYN 4000 SYSTEM	1996-10-18
BR	10071770925	Bioline RSV	II 类
BR	10071779013	Lancetas de segurança Unistik Touch	II 类
BR	10071770923	Bioline Rota/Adeno	II 类

Abbott Diagnostics Korea Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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