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Abbott Diagnostics

美国 · Mountain View

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

90已列名器械品种

I 类 32II 类 54III 类 1未分级 3

另有注册记录 121 条 · 510(k) 49 件 · PMA 18 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

199已注册器械

I 类 32II 类 167

许可证（含历史）共 279 张

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

41有效器械许可证

II 类 23III 类 11IV 类 7

许可证（含历史）共 198 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 121，510(k) 49，PMA 18，剔除 56

巴西确认 199，剔除 22

沙特确认 1，剔除 1

加拿大确认 41，剔除 25

本页并入的厂商名：ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION · Abbott Diagnostics Korea Inc. · Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. · Abbott Diagnostics (Shanghai) Co., Ltd. · ABBOTT LABORATORIES DIAGNOSTICS DIVISION · ABBOTT RAPID DIAGNOSTICS ULC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Mountain View

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21981

21982

51983

31984

41985

11986

51987

21988

11989

11996

21997

11999

12017

22019

12021

82022

52023

12024

22025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 90 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Igm, Antigen, Antiserum, Control 1Alkaline Picrate, Colorimetry, Creatinine 1Bromcresol Purple Dye-Binding, Albumin 1Calibrator, Secondary 1Devices Detecting Influenza A, B, And C Virus Antigens 1Calibrator, Primary 1System, Test, Rheumatoid Factor 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250273	BinaxNOW COVID-19 Ag Card	2025-06-13
US	K243518	BinaxNOW COVID-19 Antigen Self Test	2025-02-11
US	K240468	Alkaline Phosphatase	2024-10-16
BR	10055310843	PHOSPHORUS / FÓSFORO	II 类
BR	10055310845	GLUCOSE / GLICOSE	II 类
BR	10055310939	ICT SAMPLE DILUENT / ICT DILUENTE DE AMOSTRA	I 类
SA	ME0000002989SFDAA00176	flexitainer	—
CA	321	CELL-DYN 3200 SYSTEM	II 类
CA	1014	CELL-DYN 1300 SYSTEM	II 类
CA	1015	CELL-DYN 4000 SYSTEM	II 类

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核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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