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Aalto Scientific, Ltd.

美国 · Eatonton

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、以色列 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 6II 类 1III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 35 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 8

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 7，510(k) 35，PMA 0

巴西确认 3，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：AALTO SCIENTIFIC LTD. · AALTO SCIENTIFIC, LTD.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Eatonton

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11982

31995

11996

12002

12003

12004

12006

12007

22008

62010

42011

42012

32013

22014

22015

12016

12017

FDA 已列名器械品种

Controls For Blood-Gases, (Assayed And Unassayed) 1Enzyme Controls (Assayed And Unassayed) 1Multi-Analyte Controls, All Kinds (Assayed) 1Antigens, Cf (Including Cf Control), Adenovirus 1-33 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Kit, Serological, Positive Control 1Plasma, Coagulation Control 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K163629	Audit MicroControls Linearity FD Tumor Markers II	2017-03-10
US	K161874	Audit MicroControls Linearity DROP LQ Blood Glucose	2016-08-10
US	K143571	Audit MicroControls Linearity LQ Cystatin-C	2015-01-23
BR	10387650128	CONTROL LQ GLYCOHEMOGLOBIN A1C	II 类
BR	10387650129	CONTROL FD GLYCOHEMOGLOBIN A1C	II 类
BR	10387650131	Família CONTROL FD URINE CHEMISTRY	II 类
CA	99824	RF/CRP LINEARITY CONTROLS	II 类
CA	99860	LINEARITY FD FERTILITY SIEMENS CENTAUR	II 类
CA	99973	LINEARITY FD GENERAL CHEMISTRY	II 类

Aalto Scientific, Ltd.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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