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A-M Systems, Inc.

美国 · Sequim

✓ 逐条核实5 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 12II 类 1III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 3 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

3有效器械许可证

II 类 3

许可证（含历史）共 12 张

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

I 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

I 类 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 3，PMA 0，剔除 1,626

巴西确认 0，剔除 179

沙特确认 0，剔除 47

加拿大确认 3，剔除 245

本页并入的厂商名：A-M Systems · A-M SYSTEMS, LLC

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Sequim

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12000 · K000654

12007 · K063526

12013 · K130664

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 13 个

Calibrator, Volume, Gas 1Mouthpiece, Breathing 1Flowmeter, Tube, Thorpe, Back-Pressure Compensated 1Absorber, Carbon-Dioxide 1Pump, Nebulizer, Manual 1Connector, Airway (Extension) 1Cannula, Nasal, Oxygen 1Mask, Oxygen 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K130664	HYRDROMAX HMEF	2013-06-21
US	K063526	A-M SYSTEMS VIROMAX VIRAL AND BACTERIAL FILTER	2007-06-29
US	K000654	VBMAX	2000-11-14
CA	73327	PULMONARY/RESPIRATORY FUNCTION TEST ANALYZER - ABSORBER COLUMN	II 类
CA	74167	LEVERHALER	II 类
CA	104435	BAG, BREATHING, LATEX FREE	II 类

A-M Systems, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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