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A-dec, Inc.

美国 · Newberg

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录

在美国、加拿大、台湾、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 17II 类 6III 类 0未分级 1

另有注册记录 51 条 · 510(k) 69 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

17有效器械许可证

II 类 17

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 2IIa 6IIb 1

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

1 类 12a 类 5

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 69，PMA 0，剔除 1

加拿大确认 17，剔除 0

本页并入的厂商名：A-dec, Inc. · A-DEC, INC.

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Newberg

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

21989

61990

21991

181993

61994

131995

21996

11999

42000

12001

52003

12005

12007

12008

22009

22010

12014

12022

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Unit, Syringe, Air And/Or Water 1Controller, Foot, Handpiece And Cord 1Handpiece, Air-Powered, Dental 1Accessory, Surgical Apparel 1Unit, Operative Dental 1Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered 1Unit, Operative Dental, Accessories 1Light, Operating, Dental 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K213932	A-dec 300, A-dec 500	2022-03-02
US	K133776	A-DEC/W&H ELECTRIC HANDPIECE MOTOR	2014-05-28
US	K102234	A-DEC 200 DENTAL SYSTEM	2010-11-24
CA	2067	ASSISTANT'S INSTRUMENTATION	II 类
CA	2078	AUTOCLAVABLE SYRINGE	II 类
CA	2116	CORSAIR II 7555 SCALER	II 类

A-dec, Inc.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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