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0 & M Halyard, Inc.

美国 · Alpharetta
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

美国、巴西、沙特、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
不适用该库只收本国注册人,境外企业不查
EU欧盟EUDAMED
待补未查询
US美国FDA openFDA
127已列名器械品种
I 类 86II 类 40III 类 0未分级 1
另有注册记录 296 条 · 510(k) 27 件
UK英国MHRA PARD
待补未查询
BR巴西ANVISA
120已注册器械
I 类 119II 类 1
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
5已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
3有效器械许可证
II 类 3
许可证(含历史)共 16 张
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 296,510(k) 27,PMA 0,剔除 8
巴西确认 120,剔除 1
沙特确认 5,剔除 0
加拿大确认 3,剔除 0
本页并入的厂商名:O&M Halyard, Inc. · O & M HALYARD, INC. · O&M HALYARD, INC.
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:O & M HALYARD, INC.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区
美国
城市
Alpharetta

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

42019
32020
32021
52022
52024
32025
42026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 127 个
Electrosurgical, Cutting & Coagulation & Accessories 1Electrode, Electrocardiograph 1Nebulizer (Direct Patient Interface) 1Drape, Surgical, Exempt 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Bed, Ac-Powered Adjustable Hospital 1Mask, Surgical 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
USK262014PUREZERO* MARIN* Nitrile Powder-Free Exam Gloves; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitrile Powder-Free Exam Gloves2026-07-21
USK261897HALYARD* ARMOR-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* HEAVY-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* STANDARD-FLEX* Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology; HALYARD* H300W Sterilization Wrap with ASSURE-DRY* Technology2026-07-02
USK253454HALYARD* ONE-STEP* Sterilization Wrap; HALYARD* QUICK CHECK* Sterilization Wrap; HALYARD* SEQUENTIAL Sterilization Wrap; HALYARD* SMART-FOLD* Sterilization Wrap2026-05-18
BR81832580097Máscara de Procedimento Descartável Halyard Nível 2I 类
BR81832580098Máscara Cirúrgica Descartável Halyard Nível 3I 类
BR81832580099Máscara de Procedimento Descartável Nível 3 Fog-Free HalyardI 类
SAME0000004605SFDAA00036STERLING* NITRILE POWDER-FREE EXAM GLOVES
SAME0000004605SFDAA00037BASICS* Blue Powder-Free Nitrile Exam Gloves
CA15871PMP CONTINUOUS EPIDURAL TRAYSII 类
CA16012PMP ADAPTORSII 类
CA95271EPIDURAL MINI KITII 类

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