QYA

System For Detection Of Nucleic Acid From Non-Viral Microorganism(S) Causing Stis Using Specimens Collected At Home

产品代码

QYA

器械名称

System For Detection Of Nucleic Acid From Non-Viral Microorganism(S) Causing Stis Using Specimens Collected At Home

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3385

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

This device is an in vitro diagnostic system intended for self-collecting specimens in home settings or similar environments and testing in a clinical laboratory for detection of nucleic acids from non-viral microorganism(s) causing sexually transmitted infections. The device is intended to aid in the diagnosis of sexually transmitted infections. The device is intended for prescription use or over-the-counter use.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-01-30。

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