QWB

Over-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens

产品代码

QWB

器械名称

Over-The-Counter Molecular Test To Detect Sars-Cov-2 From Clinical Specimens

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3984

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

An over-the-counter molecular test to detect SARS-CoV-2 is an in vitro diagnostic device for the detection of SARS-CoV-2 in clinical specimens to aid in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection. The device is intended to be used by lay users and without health care provider (HCP) intervention in home settings or similar environments.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-08-07。

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