QVP

Sars-Cov-2 Serology Test

产品代码

QVP

器械名称

Sars-Cov-2 Serology Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3983

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A SARS-CoV-2 serology test is a prescription in vitro diagnostic device for the detection of specific binding antibodies to SARS-CoV-2 in clinical specimens. The detection of SARS-CoV-2 antibodies is intended to aid in identifying individuals with an adaptive immune response to SARS-CoV-2. The test is not intended for the diagnosis of acute SARS-CoV-2 infection, nor screening blood, plasma, cells, or tissue donors.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2026-04-13。

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