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K253839

Elecsys Anti-SARS-CoV-2

510(k) 号
K253839
器械名称
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
申请人
Roche Diagnostics IN · US
产品代码
QVP — Sars-Cov-2 Serology Test
批准日期
2025-12-17
受理日期
2025-12-01
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Special
咨询委员会
Microbiology
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也可从 FDA 官方下载： K253839.pdf

FDA 官方记录： K253839
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。