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QRX

Continuous Glucose Monitor Informed Insulin Dose Calculator

产品代码
QRX
器械名称
Continuous Glucose Monitor Informed Insulin Dose Calculator
管理类别
第 2 类（Class II）
21 CFR 条款
21 CFR 862.1358
FDA 专业组
Clinical Chemistry
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
5 件

FDA 分类定义

A continuous glucose monitor (CGM)-informed insulin dose calculator is a software device that calculates suggested insulin doses based on CGM values and/or other relevant information.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-11-18。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2528182025-11-18Dexcom, Inc.Dexcom Smart BasalPDF
K2318242023-10-18Insulet CorporationSmartBolus CalculatorPDF

其中 2 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： QRX
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。