QQX

Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test

产品代码

QQX

器械名称

Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3981

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

A device to detect and identify nucleic acid targets in respiratory specimens from SARS-CoV-2 that cause COVID-19 is an in vitro diagnostic device intended for the detection and identification of SARS-CoV-2 nucleic acid targets in human clinical respiratory specimens from patients suspected of COVID-19 based on signs and symptoms of respiratory infections by their healthcare providers. The device is intended to aid in the diagnosis of COVID-19 in conjunction with other clinical, epidemiologic, and laboratory data or other risk factors.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2025-02-13。

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