K240867
- 510(k) 号
- K240867
- 器械名称
- cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems
- 申请人
- Roche Molecular Systems, Inc. CA · US
- 产品代码
- QQX — Respiratory Specimen Nucleic Acid Sars-Cov-2 Test
- 批准日期
- 2025-02-11
- 受理日期
- 2024-03-29
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K240867
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。