QBV
- 产品代码
- QBV
- 器械名称
- Centrifuge For Preparation Of Cell Concentrate And/Or Plasma Concentrate
- 管理类别
- 第 1 类(Class I)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.2050
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 豁免 510(k)(仍须遵守通用控制与注册列名)
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 2 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
To prepare cell concentrate and/or plasma concentrate by separating cells through centrifugation. Contraindications - Labeling Warnings and Precautions: The safety and effectiveness of this device for in vivo indications for use has not been established.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K250516 | 2026-04-02 | Miracell Co., Ltd. | SMART M-CELL PRP Concentration System | |
| K250518 | 2026-04-02 | Miracell Co., Ltd. | SMART M-CELL Bone Marrow Concentration System |
FDA 官方分类页: QBV
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。