QBC
- 产品代码
- QBC
- 器械名称
- External Upper Limb Tremor Stimulator
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5897
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 9 件
FDA 分类定义
An external upper limb tremor stimulator is a prescription device which is placed externally on the upper limb and designed to aid in tremor symptom relief of the upper limb.
该代码近三年的 510(k)(5 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253587 | 2026-03-17 | Cala Health, Inc. | Cala kIQ Plus | |
| K251517 | 2026-02-05 | Encora, Inc. | Encora X1 | |
| K250096 | 2025-07-01 | Fasikl Incorporated | Felix NeuroAI System | |
| K243848 | 2025-01-16 | Cala Health, Inc. | Cala kIQ | |
| K242259 | 2024-11-22 | Cala Health, Inc. | Cala kIQ | FDA |
FDA 官方分类页: QBC
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。