PML
- 产品代码
- PML
- 器械名称
- Bone Cement, Posterior Screw Augmentation
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 888.3027
- FDA 专业组
- Orthopedic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 19 件
FDA 分类定义
The device is intended to augment the fixation of screws in a posterior spinal system construct.
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260286 | 2026-06-15 | Spine Wave, Inc. | Dynamo Spinal Cement; Salvo® Spine System 摘要 |
| K252885 | 2026-01-22 | Astura Medical | OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System; MASADA Mod 摘要 |
| K241034 | 2024-06-12 | Medacta International S.A. | Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Scr 摘要 |
| K231809 | 2023-10-20 | Ulrich Medical USA | Momentum® Posterior Spinal Fixation System with G21 摘要 |
FDA 官方分类页： PML
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。