PFO

Active Implantable Bone Conduction Hearing System

产品代码

PFO

器械名称

Active Implantable Bone Conduction Hearing System

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 874.3340

FDA 专业组

Ear, Nose, Throat

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

属植入器械

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3 件

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FDA 分类定义

An active implantable bone conduction hearing system is a prescription device consisting of an implanted transducer, implanted electronics components, and an audio processor. The active implantable bone conduction hearing system is intended to compensate for conductive or mixed hearing losses by conveying amplified acoustic signals to the cochlea via mechanical vibrations on the skull bone.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-07-10。

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