OZE

Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay

产品代码: OZE
器械名称: Influenza A And Influenza B Multiplex Nucleic Acid Assay
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 866.3980
FDA 专业组: Microbiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 3 件
其中 Summary 已存档: 3 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 20 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

An Influenza A and Influenza B multiplex nucleic acid assay is a multiplex in vitro diagnostic test for the simultaneous qualitative detection and discrimination of influenza A and influenza B nucleic acids isolated and purified from human respiratory specimens obtained from individuals exhibiting signs and symptoms of respiratory tract infections or viral culture. The detection and discrimination of influenza A and B nucleic acids from symptomatic patients aid in the diagnosis of human respiratory tract influenza viral infections if used in conjunction with other clinical and laboratory findings.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-07-11。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K243274	2025-07-11	Centers for Disease Control and Preven…	CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnosti…	PDF
K243931	2025-03-14	Centers for Disease Control and Preven…	CDC Human Influenza Virus Real-time RT-PCR Diagnosti…	PDF
K241110	2024-05-21	Centers for Disease Control and Preven…	CDC Human Influenza Virus Real-Time RT-PCR Diagnosti…	PDF

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FDA 官方分类页： OZE

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