OEB
- 产品代码
- OEB
- 器械名称
- Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.2050
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 4 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 20 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
To assist radiologists in the review of multi-slice computed tomography (msct) exams of the chest and highlight potential nodules that the radiologist should review. A computer aided diagnosis, lung computed tomography system is a class 3 device under product code NRR.
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K254075 | 2026-05-27 | Fujifilm Corporation | Synapse Lung Nodule AI | |
| K251203 | 2025-12-03 | Coreline Soft Co., Ltd. | AVIEW Lung Nodule CAD | |
| K240554 | 2025-05-16 | Infervision Medical Technology Co., Lt… | InferRead Lung CT.AI | |
| K242919 | 2025-03-27 | V5med, Inc. | V5med Lung AI |
FDA 官方分类页: OEB
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