NZE

Hyperthermia Monitor

产品代码

NZE

器械名称

Hyperthermia Monitor

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 870.5900

FDA 专业组

Cardiovascular

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

可走第三方审查

该代码近三年的 510(k)

6 件

FDA 分类定义

Intended to monitor and reduce a patient's temperature to mild hypothermia (not to go below 32 degrees celsius. To induce mild hypothermia in hyperthermic patients e.g., heat stroke, fever (excluding fever related to head injury, cardiac arrest, or other severe medical conditions).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（3 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-10-15。

其中 3 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。