NQD
- 产品代码
- NQD
- 器械名称
- Cardiac C-Reactive Protein, Antigen, Antiserum, And Control
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5270
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 19 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
In vitro diagnostic test to measure C-reactive protein for the purpose of making cardiac risk assessments.
该代码近三年的 510(k)(2 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260026 | 2026-04-02 | Roche Diagnostics | Tina-quant Cardiac high sensitivity CRP III | |
| K233242 | 2024-01-18 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Atellica® CH High Sensitivity C-Reactive Protein 2 (… |
FDA 官方分类页: NQD
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。