NFJ
- 产品代码
- NFJ
- 器械名称
- System, Image Management, Ophthalmic
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.2050
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 53 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260694 | 2026-07-17 | Carl Zeiss Meditec, AG | ZEISS CLINIC 360 摘要 |
| K253893 | 2026-06-04 | Topcon Healthcare Solutions EMEA Oy | Harmony Referral System with Harmony OCT Viewer (Oct 摘要 |
| K234076 | 2024-08-22 | Centervue S.P.A. | iCare ALTIUS CW 摘要 |
| K232828 | 2024-03-01 | Topcon Corporation | IMAGEnet6 Ophthalmic Data System 摘要 |
| K232944 | 2023-12-21 | Carl Zeiss Meditec, AG | CALLISTO eye 摘要 |
| K232555 | 2023-11-20 | Topcon Healthcare Solutions | Harmony 摘要 |
FDA 官方分类页： NFJ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。