NDN
- 产品代码
- NDN
- 器械名称
- Cement, Bone, Vertebroplasty
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 888.3027
- FDA 专业组
- Orthopedic
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 108 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K251896 | 2026-01-28 | Xelite Biomed , Ltd. | XeliteMed SuperM-Fix Spinal Bone Cement 摘要 |
| K250637 | 2025-05-30 | Amber Implants | VCFix Spinal System 摘要 |
| K243537 | 2025-04-11 | Xelite Biomed , Ltd. | XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Ce 摘要 |
| K241775 | 2024-09-18 | Xelite Biomed , Ltd. | XeliteMed VertehighFix High Viscosity Spinal Bone Ce 摘要 |
| K232842 | 2024-02-29 | Ningbo Hicren Biotechnology Co., Ltd. | Balloon Inflation System 摘要 |
| K240084 | 2024-02-09 | Hyprevention | V-STRUT® Vertebral Implant 摘要 |
| K231340 | 2023-10-30 | Biopsybell S.R.L. | Renova Spine Balloon Catheter 摘要 |
FDA 官方分类页： NDN
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。