MWJ
- 产品代码
- MWJ
- 器械名称
- Electrocardiograph, Ambulatory (Without Analysis)
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.2800
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 62 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253562 | 2026-08-14 | Schiller AG | medilogFD 摘要 |
| K253384 | 2026-06-25 | Seers Technology Co., Ltd. | mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, 摘要 |
| K252839 | 2026-06-18 | Zywie, Inc. | ZywieZ3 Sensor & Adhesive 摘要 |
| K231424 | 2024-12-13 | Heartbeam, Inc. | HeartBeam AIMIGo(TM) System 摘要 |
| K233864 | 2024-05-07 | Kestra Medical Technologies, Inc. | ASSURE Wearable ECG 摘要 |
FDA 官方分类页： MWJ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。