LFX
- 产品代码
- LFX
- 器械名称
- Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3510
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 2 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 94 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（2 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K250588 | 2025-11-17 | Beckman Coulter, Inc. | Access Rubella IgG | |
| K243168 | 2025-06-20 | Abbott Laboratories | Alinity i Rubella IgG |
FDA 官方分类页： LFX
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。