GTY
- 产品代码
- GTY
- 器械名称
- Antigens, All Groups, Streptococcus Spp.
- 管理类别
- 第 1 类（Class I）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.3740
- FDA 专业组
- Microbiology
- 上市路径
- 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
- 该代码近三年的 510(k)
- 44 件
该代码近三年的 510(k)（2 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260342 | 2026-04-30 | Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. | AllTest Strep A Rapid Test | |
| K251697 | 2025-11-26 | ACON Laboratories, Inc. | Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex | — |
FDA 官方分类页： GTY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。