K251697
- 510(k) 号
- K251697
- 器械名称
- Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip
- 申请人
- ACON Laboratories, Inc. CA · US
- 产品代码
- GTY — Antigens, All Groups, Streptococcus Spp.
- 批准日期
- 2025-11-26
- 受理日期
- 2025-06-02
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Dual Track
- 咨询委员会
- Microbiology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K251697
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。