GJS
- 产品代码
- GJS
- 器械名称
- Test, Time, Prothrombin
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 864.7750
- FDA 专业组
- Hematology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 127 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253188 | 2025-10-24 | Roche Diagnostics | CoaguChek XS Plus System 摘要 |
| K251564 | 2025-07-21 | Iline Microsystems, S.L. | microINR System 摘要 |
| K243543 | 2025-02-27 | Iline Microsystems, S.L. | microINR System 摘要 |
| K230802 | 2024-03-15 | Universal Biosensors Pty, Ltd. | Xprecia Prime Coagulation System 摘要 |
FDA 官方分类页： GJS
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。