GJS
- 产品代码
- GJS
- 器械名称
- Test, Time, Prothrombin
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 864.7750
- FDA 专业组
- Hematology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 4 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 127 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253188 | 2025-10-24 | Roche Diagnostics | CoaguChek XS Plus System | |
| K251564 | 2025-07-21 | Iline Microsystems, S.L. | microINR System | |
| K243543 | 2025-02-27 | Iline Microsystems, S.L. | microINR System | |
| K230802 | 2024-03-15 | Universal Biosensors Pty, Ltd. | Xprecia Prime Coagulation System |
FDA 官方分类页: GJS
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