K253188
- 510(k) 号
- K253188
- 器械名称
- CoaguChek XS Plus System
- 申请人
- Roche Diagnostics IN · US
- 产品代码
- GJS — Test, Time, Prothrombin
- 批准日期
- 2025-10-24
- 受理日期
- 2025-09-26
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Hematology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253188.pdf
FDA 官方记录： K253188
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。