DTR
- 产品代码
- DTR
- 器械名称
- Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.4240
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属生命支持/维持器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 91 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252541 | 2026-03-12 | Spectrum Medical S.R.L. | Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 摘要 |
| K240908 | 2025-07-08 | Spectrum Medical , Ltd. | Quantum Micro-Cardioplegia Delivery System; Quantum 摘要 |
| K250150 | 2025-05-30 | Sorin Group Italia S.R.L. | VANGUARD Blood cardioplegia Systems (Vanguard 4:1 Bl 摘要 |
| K240190 | 2024-02-23 | Medtronic | MYOtherm XP Cardioplegia Delivery System with Cortiv 摘要 |
FDA 官方分类页： DTR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。