K252541
- 510(k) 号
- K252541
- 器械名称
- Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger Medium Flow 1/4 W
- 申请人
- Spectrum Medical S.R.L. IT
- 产品代码
- DTR — Heat-Exchanger, Cardiopulmonary Bypass
- 批准日期
- 2026-03-12
- 受理日期
- 2025-08-12
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K252541
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。