DRE
- 产品代码
- DRE
- 器械名称
- Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.1310
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 105 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K261310 | 2026-07-27 | Merit Medical Systems, Inc. | FlexTract Deflectable-Rotational Dilator Sheath Set 摘要 |
| K253616 | 2025-12-19 | Sorin Group Italia S.R.L. | ProtekDilate Vascular Access Kit 摘要 |
| K251325 | 2025-05-29 | Baylis Medical Company, Inc. | VersaCross Connect Transseptal Dilator 摘要 |
| K242229 | 2025-01-15 | Merit Medical Systems, Inc. | Micro Ace Gold Advanced Micro Access System 摘要 |
| K241720 | 2024-07-12 | Baylis Medical Company, Inc. | VersaCross Connect Transseptal Dilator 摘要 |
| K233647 | 2023-12-14 | Baylis Medical Company, Inc. | VersaCross Connect Transseptal Dilator 摘要 |
| K232609 | 2023-09-27 | Merit Medical Systems, Inc. | Micro Ace Advanced Micro Access System 摘要 |
FDA 官方分类页： DRE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。