K253616
- 510(k) 号
- K253616
- 器械名称
- ProtekDilate Vascular Access Kit
- 申请人
- Sorin Group Italia S.R.L. IT
- 产品代码
- DRE — Dilator, Vessel, For Percutaneous Catheterization
- 批准日期
- 2025-12-19
- 受理日期
- 2025-11-18
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K253616
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。