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ZIMMER CAS

加拿大 · Montreal Quebec

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、韩国、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

24已列名器械品种

I 类 6II 类 18III 类 0

另有注册记录 51 条 · 510(k) 30 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

8已注册器械

I 类 1II 类 7

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

1已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

8有效器械许可证

II 类 7III 类 1

许可证（含历史）共 22 张

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 3II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

8医疗器械注册证

CLASS B 8

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

5注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 51，510(k) 30，PMA 0，剔除 3

巴西确认 8，剔除 0

沙特确认 1，剔除 0

加拿大确认 8，剔除 0

本页并入的厂商名：ZIMMER CAS · ORTHOSOFT ULC, DBA ZIMMER CAS · Zimmer CAS

企业信息

国家 / 地区: 加拿大
城市: Montreal Quebec

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011

12013

12014

12017

52019

12020

42021

42022

62023

22024

12025

32026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 24 个

Prosthesis, Shoulder, Hemi-, Humeral, Metallic Uncemented 1Prosthesis, Shoulder, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Uncemented 1System, Image Processing, Radiological 1Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer 1Prosthesis, Hip, Constrained, Cemented Or Uncemented, Metal/Polymer, + Additive 1Shoulder Arthroplasty Implantation System 1Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Ceramic/Polymer, Cemented Or Non-Porous, Uncemented 1Intraoperative Orthopedic Joint Assessment Aid 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K261510	Signature ONE System	2026-06-04
US	K260582	ROSA® Shoulder System	2026-05-21
US	K260104	Signature ONE System	2026-02-04
BR	80044689024	Signature One Planner	II 类
BR	80044680311	Conjunto de Instrumentais para Implante, Revisão e Retirada de Prótese	II 类
BR	80044680337	CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA	II 类
SA	ME0000001923SFDAA00037	X- PSI IMAGING calibration Kit	—
CA	37914	NAVITRACK SYSTEM - CRUCIATE LIGAMENT REPLACEMENT	II 类
CA	39319	NAVITRACK SYSTEM - TOTAL HIP REPLACEMENT	II 类
CA	62119	NAVITRACK SYSTEM: TOTAL HIP REPLACEMENT CT-FREE	II 类

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注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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