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珠海迪尔生物工程股份有限公司

Zhuhai DL Biotech Co., Ltd.
中国 · Zhuhai Guangdong · en.medicaldl.com/?lang=en
✓ 逐条核实3 个市场有注册记录统一社会信用代码 914404007462893143

在中国持有 85 张 NMPA 注册证;在巴西、俄罗斯 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
85中国注册证
I 类 38II 类 47
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
0已列名器械品种
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
40已注册器械
I 类 13II 类 27
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
4有效注册证
2a 类 4
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 27,717,剔除 100,确认 0。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 0,510(k) 0,PMA 0,剔除 3
中国注册证 85 张(三类 0 / 二类 47 / 一类 38),数据日期 2026-09-04
英国确认 0,剔除 52
巴西确认 40,剔除 1
本页并入的厂商名:ZHUHAI DL BIOTECH CO., LTD. · ZHUHAI DL BIOTECH CO., LTD

合规身份

统一社会信用代码
914404007462893143
参展记录
第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
广东省
城市
珠海市
社保参保人数
311
年营业额
1-5亿
官网
en.medicaldl.com/?lang=en
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)微生物与感染性疾病诊断

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-01-08
注册资本
2616.8555万人民币
实缴资本
2437.12万人民币
企业类型
股份有限公司(港澳台投资、未上市)
所属行业
医药制造业
注册地址
珠海市金湾区定湾十路59号
登记机关
珠海市市场监督管理局
核准日期
2026-07-30
曾用名
珠海迪尔生物工程有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业企业技术中心创新型中小企业规模以上工业
上市情况
新三板(终止上市)
经营范围
一般项目:第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗设备租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗设备租赁;专用设备修理;软件开发;软件销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;医学研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用);工程和技术研究和试验发展(除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用,中国稀有和特有的珍贵优良品种);货物进出口;非居住房地产租赁。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:第三类医疗设备租赁;第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN粤械注准20262400218MH琼脂培养基II 类
CN粤械注准20252401368厌氧菌鉴定药敏试剂盒(比色/比浊法)II 类
CN粤械注准20252400059链球菌药敏试剂卡II 类
CN粤械注准20242400761革兰阳性细菌药敏试剂盒(微量稀释法)II 类
BR80102512967Família Sistema Automático de Cultura de Sangue – Série BTII 类
BR80002670131Sistema identificação Microbiana - Espectrometria de massas (MALDI-TOFII 类
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