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Hangzhou Genesis Biodetection & Biocontrol Co., Ltd.

中国 · Hangzhou Zhejiang · www.genesis-ivd.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000013495

在欧盟、美国、巴西、香港 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

121UDI-DI 器械记录

I 类 15IVD A 20IVD 通用 80ivd-devices-self-testing 6

US美国FDA openFDA

5已列名器械品种

I 类 4II 类 1III 类 0

另有注册记录 5 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

I 类 1

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

4在效列名

IVD B 1IVD C 3

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 122，剔除 1，确认 121

美国注册记录 5，510(k) 1，PMA 0

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU GENESIS BIODETECTION & BIOCONTROL CO., LTD. · HANGZHOU GENESIS BIODETECTION AND BIOCONTROL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000013495
欧盟授权代表: Lotus NL B.V.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Hangzhou Zhejiang
官网: www.genesis-ivd.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）微生物与感染性疾病诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K231027

FDA 已列名器械品种

Applicator, Absorbent Tipped, Sterile 1Culture Media, Non-Propagating Transport 1Container, Specimen, Sterile 1Culture Media, Non-Selective And Non-Differential 1Reagent, Occult Blood 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	16972698603027	Extended ViralTrans	IVD A
EU	16972698602969	BacTrans Swabs	I 类
EU	16972698602983	BacTrans Swabs	I 类
EU	16972698602976	BacTrans Swabs	I 类
US	K231027	KaiBiLi Extended ViralTrans	2023-12-21
BR	82533950005	Swab Ponta Rayon	I 类

Hangzhou Genesis Biodetection & Biocontrol Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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