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Autobio Diagnostics Co., Ltd.

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✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003348

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥173 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥173UDI-DI 器械记录

IVD A 17IVD B 44IVD C 90IVD 通用 22

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

1已列名器械品种

I 类 1II 类 0III 类 0

另有注册记录 1 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

119已注册器械记录

IVD A 12IVD B 3IVD C 20IVD D 6IVD 通用 76IVD Annex II List B 2

BR巴西ANVISA

77已注册器械

I 类 22II 类 55

许可证（含历史）共 140 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

4有效医疗器材许可证

I 类 4

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

98有效注册证

1 类 42a 类 542b 类 303 类 10

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 793，剔除 127，确认 173。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 1，510(k) 0，PMA 0，剔除 1

英国确认 119，剔除 1

巴西确认 77，剔除 1

本页并入的厂商名：AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD. · AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000003348
欧盟授权代表: QbD RepS BV
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 郑州
官网: en.autobio.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）临床化学与免疫分析

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06942359551496	Aldosterone CLIA Microparticles	IVD B
EU	06942359551519	Aldosterone CLIA Microparticles	IVD B
EU	06942359546386	IA-2A CLIA Microparticles	IVD C
EU	06942359546362	IA-2A CLIA Microparticles	IVD C
UK	58346	17a-OHP CLIA Microparticles	IVD 通用
UK	54055	ACTH CLIA Microparticles	IVD 通用
UK	62344	Aldosterone CLIA Microparticles	IVD 通用
BR	80102513197	Família AutoLumo PRL Micropartículas (CLIA)	II 类
BR	80102513641	Frasco para cultura aeróbica SA	I 类
BR	80102513642	Frasco para cultura micobacteriana	I 类

Autobio Diagnostics Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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