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浙江东方基因生物制品股份有限公司

Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd

中国 · 湖州 · www.orientgene.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000017965统一社会信用代码 913305007804719612

在中国持有 82 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥210 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

82中国注册证

I 类 4II 类 59III 类 19

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥210UDI-DI 器械记录

IVD A 4IVD B 12IVD C 26IVD 通用 167ivd-devices-self-testing 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

86已列名器械品种

I 类 34II 类 45III 类 0未分级 7

另有注册记录 89 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

74已注册器械记录

IVD 通用 66Class C – Self-testing or Near-patient Testing 1IVD Annex II List B 3IVD Devices for Self-Testing 3System or Procedure Pack 1

BR巴西ANVISA

45已注册器械

I 类 5II 类 40

许可证（含历史）共 95 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS C 1CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

10注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 843，剔除 90，确认 210。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 89，510(k) 1，PMA 0，剔除 6

中国注册证 82 张（三类 19 / 二类 59 / 一类 4），数据日期 2026-09-04

英国确认 74，剔除 1

巴西确认 45，剔除 0

沙特确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH · ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO., LTD. · ZHEJIANG ORIENT GENE BIOTECH CO, LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000017965
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: SENSUS Group Ltd
统一社会信用代码: 913305007804719612
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 湖州市
社保参保人数: 954
年营业额: 5亿以上
官网: www.orientgene.com
产品类目: 体外诊断

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-12-01
注册资本: 20160万人民币
实缴资本: 20160万人民币
企业类型: 股份有限公司（外商投资、上市）
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号
登记机关: 浙江省市场监督管理局
核准日期: 2026-07-09
曾用名: 浙江东方基因生物制品有限公司
资质与认定: 高新技术企业火炬计划规模以上工业
上市情况: 科创板(正常上市)
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；第三类医疗设备租赁；保健食品生产；动物诊疗；饲料生产；化妆品生产；药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；互联网信息服务；检验检测服务；认证服务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；保健食品（预包装）销售；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第一类医疗设备租赁；第二类医疗器械销售；第二类医疗设备租赁；医用包装材料制造；模具制造；模具销售；饲料原料销售；宠物食品及用品批发；物业管理；化妆品批发；化妆品零售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K110309

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 86 个

Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Container, Specimen, Sterile 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Enzyme Immunoassay, Nicotine And Nicotine Metabolites 1Equipment, Laboratory, General Purpose, Labeled Or Promoted For A Specific Medical Use 1Refractometer For Clinical Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263401676	梅毒螺旋体抗体检测试剂（胶体金法）	III 类
CN	国械注准20263401043	幽门螺杆菌（H.P）抗原检测试剂（乳胶法）	III 类
CN	国械注准20263400707	丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂（胶体金法）	III 类
CN	国械注准20253402221	肺炎支原体抗原检测试剂盒（乳胶法）	III 类
EU	D-EZW1-S-20CD	Easy @ Home® Pregnancy Test	ivd-devices-self-testing
EU	06950996049535	CRP Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)	IVD B
EU	06950996096065	25-OH-VD Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)	IVD B
EU	06950996058018	HbA1c Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)	IVD C
UK	49856	ADENOVIRUS Rapid Test Cassette (Faeces)	IVD 通用
UK	65991	TOTAL IgE Rapid Test	IVD 通用
UK	63981	ALPHA-FETOPROTEIN Rapid Test	IVD 通用
US	K110309	FOB ONE STEP RAPID TEST	2011-09-14
BR	82444370257	Família LH Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)	II 类
BR	82444370258	Família IL-6 Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)	II 类
BR	82444370260	Família Adenovirus Antigen Fluorescence Rapid Test Cassette (Swab)	II 类