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ZERONE CO., LTD.

韩国 · Gunpo-si Gyeonggi-do · www.01zeus.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000014148

在欧盟、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

50UDI-DI 器械记录

IIa 类 16IIb 类 34

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIb 类 1

BR巴西ANVISA

4已注册器械

II 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 5

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

I 类 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 42b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 50，剔除 0，确认 50

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 4，剔除 0

本页并入的厂商名：ZERONE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000014148
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: OscarTech Uk Ltd

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Gunpo-si Gyeonggi-do
官网: www.01zeus.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械麻醉、重症监护与生命支持系统心脏病学与血管医学

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	08809417421017	Ultrasonic Surgical Unit	IIb 类
EU	08809417420300	Electrosurgical Unit	IIb 类
EU	08809417420218	Electrosurgical Unit	IIb 类
EU	08809417420195	Electrosurgical Unit	IIb 类
UK	44776	Zerone Electrosurgical unit	IIb 类
BR	82428799002	TROCARTE DESCARTÁVEL SEM LÂMINATROPIAN	II 类
BR	82428799003	TROCARTE DESCARTÁVEL SEM LÂMINA PORTA ÚNICA TROPIAN	II 类
BR	82428799004	TROCARTE DESCARTÁVEL TROPIAN SEM LÂMINA COM FILTRO	II 类

ZERONE CO., LTD.

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合规身份

企业信息

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