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Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

中国 · 武汉 · www.easydiagnosis.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019908

在欧盟、巴西、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD C 63IVD 通用 223ivd-devices-self-testing 14

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 3 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

6有效注册证

2a 类 6

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 421，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

巴西确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：WUHAN EASYDIAGNOSIS BIOMEDICINE CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000019908
欧盟授权代表: OSMUNDA Medical Technology Service GmbH

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 武汉
官网: www.easydiagnosis.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06978896417711	COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit	ivd-devices-self-testing
EU	06978896417704	COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit	ivd-devices-self-testing
EU	06978896417698	COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit	ivd-devices-self-testing
EU	06978896417681	COVID-19(SARS-CoV-2) Antigen Test Kit	ivd-devices-self-testing
BR	82195300020	ANALISADOR DE GASES SANGUÍNEOS PT1000	II 类

Wuhan EasyDiagnosis Biomedicine Co., Ltd

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核验口径

合规身份

企业信息

注册明细（节选）

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