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上海凯创生物技术有限公司

Shanghai Chemtron Biotech Co.,Ltd.
中国 · 上海 · www.chemtronbio.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000018072统一社会信用代码 91610000698432365Y

在中国持有 58 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、以色列、俄罗斯 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
58中国注册证
I 类 1II 类 29III 类 28
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
20UDI-DI 器械记录
IVD B 4IVD C 1IVD 通用 7ivd-annex-ii-list-b 2ivd-devices-self-testing 6
US美国FDA openFDA
24已列名器械品种
I 类 1II 类 22III 类 0未分级 1
另有注册记录 14 条 · 510(k) 11 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 20,剔除 0,确认 20
美国注册记录 14,510(k) 11,PMA 0
中国注册证 58 张(三类 28 / 二类 29 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:Chemtron Biotech, Inc.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000018072
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
统一社会信用代码
91610000698432365Y
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海
社保参保人数
119
年营业额
5000万-1亿
官网
www.chemtronbio.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)即时检验(POCT)与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

成立日期
2001-01-04
注册资本
2134.92万人民币
企业类型
有限责任公司(外商投资、非独资)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22011
22012
22013
22014
12015
12016
12023

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 24 个
Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Thin Layer Chromatography, Methamphetamine 1Test, Methadone, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Amphetamine 1Enzyme Immunoassay, Methadone 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20253402569甲型流感病毒(Flu A)抗原检测试剂盒(免疫层析法)III 类
CN国械注准20253402438甲/乙型流感病毒(Flu A/B)抗原检测试剂盒(免疫层析法)III 类
CN国械注准20173404232梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20173404142胃幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
EU06977775224211HP Ag H.pylori Antigen Rapid TestIVD B
EU06977775223825FOB Fecal Occult Blood Rapid TestIVD B
EU06977775222316IVD B
EU06977775222194Chlamydia Trachomatis Rapid TestIVD C
USK232736Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Cup Test, Chemtrue® Drug Screen Fentanyl/Tramadol Dip Card Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Cup Test, Chemtrue® Multi-Panel Drug Screen Dip Card Test2023-12-20
USK153192Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup Tests, Chemtrue Multi-Panel Drug Screen Dip Card/Cup with OPI 2000 Tests2016-04-18
USK143599Chemtrue Drug Screen Cup Tests and Chemtrue Drug Screen Cup Tests with OPI 20002015-04-17

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