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Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

中国 · Guangzhou Guangdong · en.wondfo.com

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000000689

在欧盟、美国、英国、巴西、加拿大、台湾、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 11 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

IVD A 12IVD 通用 288

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

44已列名器械品种

I 类 8II 类 34III 类 0未分级 2

另有注册记录 67 条 · 510(k) 43 件

UK英国MHRA PARD

180已注册器械记录

IVD A 23IVD 通用 139Class C – Self-testing or Near-patient Testing 2IVD Annex II List A 1IVD Annex II List B 5IVD Devices for Self-Testing 10

BR巴西ANVISA

126已注册器械

II 类 126

许可证（含历史）共 221 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 27 张

TW台湾TFDA

7有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 2

AU澳大利亚TGA ARTG

7ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 5IVD 3 类 1

HK香港MDACS

4在效列名

IVD B 3IVD C 1

IL以色列AMAR

19注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

39有效注册证

1 类 12a 类 322b 类 43 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 690，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 67，510(k) 43，PMA 0，剔除 3

英国确认 180，剔除 0

巴西确认 126，剔除 0

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD. · GUANG ZHOU WONDFO BIOTECH CO. LTDA · GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO. LTD · GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000000689
欧盟授权代表: CMC Medical Devices & Drugs SL
英国责任人: Qarad UK Ltd.

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Guangzhou Guangdong
官网: en.wondfo.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22005

12009

12010

62011

62012

52013

62014

62015

12016

12017

22018

12020

22024

22025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 44 个

Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 1Enzyme Immunoassay, Opiates 1Enzyme Immunoassay, Benzodiazepine 1Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-Cov-2 Viral Targets From Clinical Specimens In Near-Patient Settings 1Alcohol Dehydrogenase, Specific Reagent For Ethanol Enzyme Method 1Test, Benzodiazepine, Over The Counter 1Test, Tricyclic Antidepressants, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06933289860130	SmarLumi	IVD 通用
EU	06933289860123	SmarLumi	IVD 通用
EU	06933289860116	SmarLumi	IVD 通用
EU	06933289860109	SmarLumi	IVD 通用
UK	59050	One Step EDDP Urine Test	IVD 通用
UK	55993	Activated Clotting Time (Non-anticoagulant) Reagent Kit (Clotting)	IVD 通用
UK	55994	Activated Clotting Time Reagent Kit (Clotting)	IVD 通用
US	K260065	SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel; SAFElife T-Dip Multi-Drug Urine Test Panel Dx	2026-04-28
US	K252550	SAFElife T-Cup Multi-Drug Urine Test Cup; SAFElife T-Cup Multi-Drug Urine Test Cup Dx	2025-11-18
US	K251289	WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx	2025-10-22
BR	10163770011	MATURITY TEST TESTE DE MENOPAUSA	II 类
BR	10163770009	FERTILITY DAY TESTE DE OVULAÇÃO	II 类
BR	80638720089	HCG RAPID TEST	II 类