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Woosam Medical Co., Ltd.

韩国 · Seoul · www.woosam.co.kr

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN KR-MF-000045208

在欧盟、美国、巴西、沙特、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

105UDI-DI 器械记录

I 类 105

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 3II 类 0III 类 0

另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

2已注册器械

I 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

3ARTG 有效注册

I 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

1 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 105，剔除 0，确认 105

美国注册记录 3，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 2，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：WOOSAM MEDICAL CO., LTD. · WOOSAM MEDICAL Co. Ltd.

合规身份

欧盟注册人识别号: KR-MF-000045208
欧盟授权代表: AF Pharma Service Europe SL

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.woosam.co.kr
产品类目: 临床诊断与治疗技术骨科、创伤与康复物理治疗设备

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	138800211WSFG006065	—	I 类
EU	138800211WSSC006041	—	I 类
EU	138800211WSSP006021	—	I 类
EU	138800211WS006005	—	I 类
BR	10410130018	Faixa para moldagem ortopédica Hygia Cast Plus	I 类
BR	10410130015	FAIXA PARA MOLDAGEM ORTOPÉDICA HYGIA CAST	I 类
SA	ME0000009861SFDAA00001	HYGIA CAST &YOGIPS	—
SA	ME0000009861SFDAA00001	HYGIA CAST &YOGIPS	—

Woosam Medical Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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