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温州隆湾医疗器械有限公司

Wenzhou Longwan Medical Device Factory

中国 · Wenzhou Zhejiang · www.taiyu.net

✓ 逐条核实3 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000026106

在中国持有 3 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国 2 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

3中国注册证

I 类 2II 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

41UDI-DI 器械记录

I 类 41

US美国FDA openFDA

11已列名器械品种

I 类 10II 类 1III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 41，剔除 0，确认 41

美国注册记录 12，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 3 张（三类 0 / 二类 1 / 一类 2），数据日期 2026-09-04

本页并入的厂商名：WENZHOU LONGWAN MEDICAL DEVICE FACTORY

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000026106
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 温州市
社保参保人数: 15
官网: www.taiyu.net
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1986-10-04
注册资本: 58万人民币
实缴资本: 58万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省温州瓯江口产业集聚区雁云路706号
登记机关: 温州市市场监督管理局海洋经济发展示范区分局
核准日期: 2024-07-08
曾用名: 温州市龙湾医疗器械厂
资质与认定: 小微企业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；医疗器械互联网信息服务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械）；第二类医疗器械销售；五金产品研发；五金产品制造；塑料制品制造；塑料制品销售；电子产品销售；兽医专用仪器及机械制造；兽医专用器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；科技中介服务；技术进出口；货物进出口；国内贸易代理(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-03。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12006 · K060871

12024 · K240165

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 11 个

Kit, First Aid, Talking 1Stethoscope, Manual 1Scissors, Medical, Disposable 1Light, Examination, Medical, Battery Powered 1Bottle, Hot/Cold Water 1Hammer, Surgical 1Infusor, Pressure, For I.V. Bags 1Otoscope 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262070037	血压表	II 类
CN	浙温械备20240032	双用听诊器	I 类
CN	浙温械备20240031	单用听诊器	I 类
EU	06975531370202	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
EU	06975531370196	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
EU	06975531370189	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
EU	06975531370172	Aneroid Sphygmomanometer	I 类
US	K240165	Aneroid Sphygmomanometer with Stethoscope; Aneroid Sphygmomanometer	2024-03-20
US	K060871	AS101, BLOOD PRESSURE CUFF	2006-06-09

温州隆湾医疗器械有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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