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南通伊仕生物技术股份有限公司

Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.
中国 · Nantong Jiangsu · www.egens-bio.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录统一社会信用代码 9132020009421974X9

在中国持有 28 张 NMPA 注册证;在美国、英国、巴西、加拿大、澳大利亚、以色列、俄罗斯 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
28中国注册证
I 类 1II 类 13III 类 14
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
7已列名器械品种
I 类 2II 类 5III 类 0
另有注册记录 6 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
6已注册器械记录
IVD Devices for Self-Testing 6
BR巴西ANVISA
2已注册器械
II 类 2
许可证(含历史)共 14 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
1有效器械许可证
II 类 1
许可证(含历史)共 4 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
IVD 2 类 5
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
3有效注册证
2a 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 43,剔除 43,确认 0
美国注册记录 6,510(k) 3,PMA 0
中国注册证 28 张(三类 14 / 二类 13 / 一类 1),数据日期 2026-09-04
英国确认 6,剔除 0
巴西确认 2,剔除 0
加拿大确认 1,剔除 0
本页并入的厂商名:NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. · NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY CO., LTD. · NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY CO.,LTD · NANTONG EGENS BIOTECHNOLOGY
同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业:Nantong Biotechnology Co., Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开,下列数字可能包含其中任意一家,请以各国官方数据库为准。

合规身份

英国责任人
Wellkang Ltd
统一社会信用代码
9132020009421974X9
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
Nantong Jiangsu
社保参保人数
275
官网
www.egens-bio.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

成立日期
1999-12-07
注册资本
8618.6092万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22015 · K152643
12024 · K232864

FDA 已列名器械品种

Visual, Pregnancy Hcg, Prescription Use 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1Thin Layer Chromatography, Morphine 1Gas Chromatography, Methamphetamine 1Enzyme Immunoassay, Cannabinoids 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20183401691恶性疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法)III 类
CN国械注准20183401686恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒 (胶体金法)III 类
CN国械注准20173401238戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN国械注准20173401233甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)III 类
UK65841Follicle Stimulating Hormone(FSH) TestIVD Devices for Self-Testing
UK43774Pregnancy TestIVD Devices for Self-Testing
UK54255Ovulation TestIVD Devices for Self-Testing
USK232864EGENS Pregnancy Test Midstream I, EGENS Pregnancy Test Midstream II2024-01-26
USK152643EGENS Urine Test Cup THC-MDMA, EGENS Urine Test DipCard THC-MDMA, EGENS Urine Test Cassette Marijuana2015-11-02
USK151557EGENS Urine Test Cup Morphine - Methamphetamine, EGENS Urine DipCard Morphine - Methamphetamine2015-07-16
BR81464750107Teste de GravidezII 类
BR80258020062FAST TEST GRAVIDEZ SEMANASII 类
CA96636EASY1STEP DOA TESTII 类

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