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可孚医疗科技股份有限公司

Cofoe Medical Technology Co., Ltd.
中国 · Changsha Hunan · www.cofoe.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001077统一社会信用代码 91430111696240992G

在中国持有 200 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、香港、以色列 7 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
200中国注册证
I 类 104II 类 95III 类 1
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
149UDI-DI 器械记录
I 类 54IIa 类 50IVD C 28ivd-annex-ii-list-b 14ivd-devices-self-testing 3
US美国FDA openFDA
22已列名器械品种
I 类 15II 类 7III 类 0
另有注册记录 22 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
40已注册器械记录
I 类 14IIa 类 10Class B – Self-testing or Near-patient Testing 1Class C – Self-testing or Near-patient Testing 11IVD Annex II List B 1IVD Devices for Self-Testing 3
BR巴西ANVISA
12已注册器械
I 类 2II 类 10
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
4医疗器械注册证
CLASS B 3CLASS C 1
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
3在效列名
II 类 3
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 149,剔除 0,确认 149
美国注册记录 22,510(k) 1,PMA 0
中国注册证 200 张(三类 1 / 二类 95 / 一类 104),数据日期 2026-09-04
英国确认 40,剔除 0
巴西确认 12,剔除 0
本页并入的厂商名:COFOE MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD · COFOE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000001077
欧盟授权代表
RIOMAVIX SOCIEDAD LIMITADA
英国责任人
SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码
91430111696240992G
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
湖南省
城市
长沙市
社保参保人数
1,167
官网
www.cofoe.com
产品类目
临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断(IVD)家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2009-11-19
注册资本
23589.7万人民币
实缴资本
23589.7万人民币
企业类型
其他股份有限公司(上市)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号
登记机关
长沙市市场监督管理局
核准日期
2026-06-23
曾用名
湖南可孚医疗科技发展有限公司
资质与认定
高新技术企业制造业单项冠军企业专精特新小巨人企业技术中心国家重点实验室技术先进型服务企业规模以上工业
上市情况
A股(正常上市)
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;化妆品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);消毒器械生产;消毒器械销售;医疗器械互联网信息服务;检验检测服务;新化学物质生产;食品销售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:第一类医疗器械生产;工程和技术研究和试验发展;医学研究和试验发展;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;专用化学产品制造(不含危险化学品);第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医用口罩批发;医用口罩零售;医护人员防护用品批发;医护人员防护用品零售;日用品批发;日用品销售;电子产品销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;消毒剂销售(不含危险化学品);个人卫生用品销售;化妆

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12024 · K230277

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 22 个
Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter 1Orthosis, Lumbar 1Garment, Protective, For Incontinence 1Adaptor, Hygiene 1Regulator, Pressure, Gas Cylinder 1Splint, Hand, And Components 1Solvent, Adhesive Tape 1Protector, Ostomy 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263400632幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)III 类
CN湘械注准20262400123葡萄糖质控液II 类
CN湘械注准20262400121血糖试纸(葡萄糖脱氢酶法)II 类
CN湘械注准20262220122血糖测试仪II 类
EU06950715574393Ostomy Bag and AccessorieI 类
EU06950715573785CofoeI 类
EU06950715573945Alcohol WipeI 类
EU06950715573938Alcohol WipeI 类
UK66295Mesh NebulizerIIa 类
UK17988Alcohol WipeI 类
UK45617Automatic Upper Arm Blood Pressure MonitorIIa 类
USK230277Pulse Oximeter(Model OHT60,OXH78)2024-01-04
BR80795959009Oxímetro de Pulso DellamedII 类
BR82817610001Bolsa de ColostomiaI 类
BR80795959010Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso SUPERII 类

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