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Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd

中国 · 北京 · www.invbio.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000032023

在欧盟、美国、英国、巴西 4 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥1 条，前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

≥1UDI-DI 器械记录

ivd-devices-self-testing 1

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

33已列名器械品种

I 类 7II 类 24III 类 0未分级 2

另有注册记录 14 条 · 510(k) 10 件

UK英国MHRA PARD

4已注册器械记录

IVD 通用 2IVD Devices for Self-Testing 2

BR巴西ANVISA

0已注册器械

许可证（含历史）共 1 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,865，剔除 299，确认 1。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 14，510(k) 10，PMA 0，剔除 99

英国确认 4，剔除 64

巴西确认 0，剔除 25

沙特确认 0，剔除 4

加拿大确认 0，剔除 18

本页并入的厂商名：CO-INNOVATION BIOTECH CO.,LTD. · Beijing Technology Co - Innovation Center · BEIJING BOHUI INNOVATION BIOTECHNOLOGY GROUP CO. LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000032023
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: CMC Medical Devices LTD

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 北京
官网: www.invbio.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）家用与自我检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12013

42014 · K142800

12016 · K153050

12022 · K213808

32024 · K241100

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 33 个

Toothbrush, Powered 1Test System, Nicotine, Cotinine, Metabolites 1Test, Follicle Stimulating Hormone (Fsh), Over The Counter 1Unit, Oral Irrigation 1Toothbrush, Manual 1Radioimmunoassay, Luteinizing Hormone 1Heat Source For Bleaching Teeth 1Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06970429842021	MomMed Pregnancy Test	ivd-devices-self-testing
UK	54255	One Step Luteinizing Hormones (LH) Test	IVD Devices for Self-Testing
UK	64756	One Step 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgG/IgM Test Cassette	IVD 通用
UK	65352	One Step 2019-nCoV Neutralizing Antibody Test	IVD 通用
US	K241100	Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Strip; Rapid Urine Fentanyl (FYL) Test Dipcard	2024-05-22
US	K231904	Rapid Fentanyl (FYL) Test Strip, Rapid Fentanyl (FYL) Test Dipcard	2024-03-08
US	K232732	Rapid Marijuana (THC) Test Strip 20, Rapid Marijuana (THC) Test Dipcard 20, Rapid Marijuana (THC) Test Strip 50, Rapid Marijuana (THC) Test Dipcard 50	2024-01-17

Innovation Biotech (Beijing) Co., Ltd

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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